1. 개정이유
그동안 의약품으로 관리되고 있는 의료기기인 혈당측정기에 사용되는 “혈당측정검사지”를 의료기기로 분류하여 혈당측정기와 함께 의료기기 판매업소에서도 판매가 가능토록 개선하여 당뇨환자 등 소비자의 편의를 제공하고자 함
2. 주요골자
혈당측정기에 사용되는 “혈당측정검사지”를 의료기기로 분류 지정함
3. 참고사항
가. 관계법령 : 의료기기법 제3조 및 같은 법 시행규칙 제2조
나. 규제심사 : 해당사항 없음
다. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
식품의약품안전청 고시 제2006-44호
의료기기법 제3조 및 같은 법 시행규칙 제2조의 규정에 따라「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전청고시 제2005-17호, 2005.12.6)을 다음과 같이 개정 고시합니다.
2006년 9월 28일 식품의약품안전청장
의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 중 개정안
[별표]중 다음과 같이 신설한다.
B10000 체외진단기기용 검사지 In Vitro Diagnostic Strip
B10010 혈당측정검사지 [1] Blood glucose strip 당질대사 장애를 진단하기 위하여 혈액내 포도당을 측정하는 혈당측정기에 사용되는 검사지
부 칙<2006.9.28>
①이 규정은 고시한 날부터 시행한다.
②(다른 고시의 개정)의료기기허가등에관한규정(식품의약품안전청고시 제2005- 63호, 2005.11.3) 중 부칙을 다음과 같이 신설한다.
①(새로 지정 분류된 품목에 대한 경과조치) “의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정”(식품의약품안전청고시 제2006-44호, 2006.9.28)에 새로이 등급을 정하여 고시한 품목인 “B 10010 혈당측정검사지 [1] Blood glucose strip”중 이 고시 시행 당시 약사법령에 의하여 의약품으로 품목허가를 받거나 신고한 품목은 의료기기법령에 의한 의료기기 품목허가를 받거나 품목신고를 한 것으로 본다. 다만, 경과조치에 해당되는 품목의 제조 및 수입업자는 2007.5.30 까지 의료기기법령에 의한 의료기기 제조․수입 품목허가를 받거나 품목신고를 하여야 한다. 위 규정에 따라 품목허가를 받거나 품목신고를 한 것으로 본 품목의 제조 및 수입업자의 준수사항은 의료기기법 시행규칙(보건복지부령 제291호) 부칙 제2조 및 제3조의 규정에 따른다.
