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대한 당뇨정보센타 공지사항

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 의료기기법에 의한 품목허가 불필요한 의료건강용품

전기용품안전관리법」상 안전인증대상 의료기기에 대한 이중규제 해소방안 - 2007. 1. 26

Ⅰ. 추진배경

○ 근육통 완화, 통증완화, 혈액순환 개선 등 질병의 치료․경감․예방의 목적으로 주로 가정에서 사용하는 의료용(개인용)온열기 등 7개 품목은 의료기기로 허가 관리되고 있음에도

- 「전기용품안전관리법시행규칙」상 안전인증 대상 전기용품으로 분류되어, 산업자원부 산하 기술표준원에서 전기․기계적 안전성 등에 대한 안전인증을 받도록 되어 있어 관련 업계의 불만 야기

○ 이에 따라, 감사원에서 「갈등․중복사업 관리실태」에 대한 감사를 실시하고(‘06.5.22~7.14)

- 식약청과 기술표준원의 합의사항을 토대로 중복인증 해소방안을 마련하도록 요구(‘06.12.20)

Ⅱ. 일반현황

□ 의료기기의 정의(의료기기법 제2조제1항)

○ “의료기기”라 함은 사람 또는 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구․기계․장치․재료 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 각호의 1에 해당하는 제품을 말한다. 다만, 약사법에 의한 의약품과 의약외품 및 장애인복지법 제55조의 규정에 의한 재활보조기구 중 의지(義肢)․보조기(補助器)를 제외한다.

1. 질병의 진단․치료․경감․처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품
2. 상해 또는 장애의 진단․치료․경감 또는 보정의 목적으로 사용되는 제품
3. 구조 또는 기능의 검사․대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품
4. 임신조절의 목적으로 사용되는 제품

□ 대법원의 (무허가)의료기기 판단기준

○ 어떤 기구 등이 의료기기법 제2조제1항에 의하여 의료기기에 해당하는가 여부를 판단함에 있어서는
- 그 기구 등이 위 조항 소정의 목적으로 사용되는 것이면 족하고, 객관적으로 그러한 성능을 가지고 있는 가는 고려할 필요가 없으며,

○ 또 그 기구 등의 사용목적은 그 기구 등의 구조와 형태, 그에 표시된 사용목적과 효과, 판매할 때의 선전 또는 설명 등을 종합적으로 고려하여 결정하야여 한다.

□ 이중규제 관리대상 품목

「의료기기법」상 품목명(식약청)
의료용(개인용) 온열기, 의료용진동기, 온구기, 의료용증기욕조, 물요법장치, 물요법장치 + 의료용진동기, 물요법장치.

「전기용품안전관리법」상 품목명
전기매트, 전기마사지기, 전기뜸질기, 전기스팀사우나기기, 반신욕조, 발욕조(진동자가 있는 것), 발욕조(진동자가 없는 것), 안면사우나기기.


Ⅲ. 이중규제 해소 방안(조치사항)식약청

○ 전기매트, 전기뜸질기, 안면사우나기, 적외선․자외선방사 피부관리기, 전기맛사지기, 전기스팀사우나기기, 반신욕조 및 발욕조에 대하여
- 제품의 형상 및 구조, 작용원리, 사용방법 등이 의료기기와 본질적으로 동일하여도, 제조 목적이 의료기기법의 정의에 부합되지 아니 할 경우, 의료기기법에 의한 품목허가 불필요(2007.1.26 시행)
․이 경우, 전기용품안전관리법에 의한 안전인증만 받고 판매가 가능

- 다만, 의료기기로 허가받지 아니한 제품을 판매하는 과정에서 질병 치료․경감․예방 등의 사용목적을 표시․광고하는 경우에는
․대법원의 (무허가) 의료기기 판단기준에 따라 무허가 의료기기 제조․판매로 사법 당국에 고발

○ 의료기기법상 의료기기 정의에 해당하는 각 용어별 적용범위 구체화
-「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(고시) 개정(‘07.6)
- 의료기기 정의상 용어별 해설서 마련․배포(‘07.6)

산업자원부(기술표준원)

○「전기용품안전관리법시행규칙」개정 추진 중 - 입법예고(‘06.12.19~’07.1.10)

<개정(안) 내용>
◇ 질병의 진단․치료․경감 등의 효과를 제품에 표시하여 「의료기기법」제6조 또는 제14조의 규정에 의하여 제조품목 허가 또는 수입품목 허가를 받은
○ 전기매트, 전기뜸질기, 안면사우나기, 적외선․자외선방사 피부관리기, 전기맛사지기, 전기스팀사우나기기, 반신욕조 및 발욕조는 인증대상 품목에서 제외(공포한 날부터 시행)

※ 현행 규정에서는 “적외선․자외선방사 피부관리기” 품목만 의료용에 대하여 안전인증 대상에서 제외하고 있음





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