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대한 당뇨정보센타 공지사항

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 식약청 의료기기 해당 여부 질의 응답 내용?

1.전동칫솔의 의료기기 해당 여부는?

의료기기법 제2조 규정에 의한 의료기기에 해당하지 않습니다.(의료기기안전정책팀-22388, 2006.10.19)


2.안마의자 형태의 제품으로 단순히 마사지용으로만 사용하고자 할 경우 의료기기 해당여부는?

전기마사지기로 "단순한 마사지용"으로 사용하는 기기로서, 제조 및 사용 목적이 의료기기법의 정의에 부합되지 아니한다면, 우리청에서 2007. 1. 26. 발표한“「전기용품안전관리법」상 안전인증대상 의료기기에 대한 이중규제 해소방안”에 의하여 의료기기 허가를 받지 않아도 될 것으로 판단됩니다.

참고로 의료기기로 허가받지 아니한 제품을 판매하는 과정에서 의료기기법 제2조 정의에 해당되는 사용목적을 표시·광고하는 경우에는 무허가 의료기기 판단에 대한 대법원의 일관된 판례에 따라 무허가 의료기기 제조·판매 행위로 처벌(고발)받게 됩니다.(의료기기허가심사팀-15389, 2007.09.18)


3.파라핀욕조에 사용하는 파라핀왁스의 의료기기의 품목분류와 품목명은?

파라핀욕조는 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정(제2006-44호, 2006.09.28) [별표]에 의하여 "파라핀을 통에 넣고 일정 온도를 유지하여 손발 등의 통증 완화 등에 사용하는 기구"로서 [A16100, 2등급]으로 분류되어 있으며 여기에 사용하는 파라핀왁스는 별도의 의료기기로 분류하고 있지 않습니다.(의료기기안전정책팀-15051, 2007.09.11)


4.실내공간을 살균하는 기구의 의료기기 해당 여부는?

미세입자의 살균제가 연무형태로 분사되어 실내 공간을 살균하는 기구는 의료기기에 해당하지 않습니다.(의료기기안전정책팀-22594, 2006.10.23)


5. 가정용 욕조에 설치되는‘월풀욕조’의 의료기기 해당 여부는?

의료기기법 제2조 규정에 의한 의료기기에 해당하지 않습니다.(의료기기안전정책팀-26294, 2006.12.27)


6.병원, 요양원 등에서 거동이 불편한 노인이나 환자를 비누, 타올 없이 인체를 닦아주며 목욕효과를 내는 제품의 의료기기 해당 여부는?

의료기기에 해당하지 아니하나, 의약품 및 의약외품 해당여부에 대하여는 별도의 검토를 받아야 할 것으로 판단됩니다.(의료기기안전정책팀-17474, 2006.7.6)


7.시약 및 의약품을 보관하는 냉장고의 의약품정온기 해당여부는?

"시약 및 의약품을 보관하는 전용 냉장고"라면, 의약품정온기가 아니며 의료기기에 해당하지 아니합니다.(의료기기안전정책팀-4898, 2007.08.14)


8. 환자용이 아니라 거동이 불편한 장애인이나 노인 등을 단순히 목욕하는데 쓰는 욕조의 의료기기 해당 여부는?

의료기기법 제2조(정의)에 따른 의료기기에 해당하지 않습니다.(의료기기안전정책팀-21580, 2006.9.27)


9. 구강내에 삽입하는 것으로 코골이방지를 목적으로 하는 장치의 의료기기해당여부 및 품목분류는 어떻게 되는지?

질의한 제품이 상하로 마우스피스를 연결시키는데 사용되는 기구로써, 그 자체만으로 구강내에 삽입되어 사용되는 기기가 아니라면 의료기기에 해당되지 않습니다.

다만, 동 제품과 마우스피스가 연결된 제품이 구강내에 삽입되어 기도를 확보해주어 코골이를 완화하는 데 사용하는 제품이라면 이는 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정(제2006-44호, 2006.09.28) [별표]에 의거 의료용확장기(A59000[2])에 해당될 것이며 안전성·유효성심사가 선행되어야 하는 제품에 해당됩니다.(의료기기허가심사팀-3113, 2007.12.21)



10.칫솔을 자외선으로 건조하는 장치를 개발하였는데, 식약청에 의료기기로 허가를 받아야 합니까?

칫솔을 건조시켜주는 기능을 하는 기구는 의료기기법 제2조(정의) 규정에 의한 의료기기에 해당하지 아니함을 알려즈리며, 따라서 의료기기로써 허가를 받을 수는 없습니다.


11. 혈당측정검사지가 의료기기인가?

의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정(식품의약품안전청 고시 제2006-44호, ‘06.09.28. 개정)에 따라 혈당측정검사지(분류번호:B10010, 1등급)는 의료기기에 해당합니다.


12.목발을 수입하려고 하는데 이 제품이 의료기기에 해당하나요?

일반적으로 환자가 걸을 때 보조적으로 사용되는 목발은 의료기기에 해당되지 않습니다.


13. 사용자의 발에 맞도록 제작하는 맞춤형 신발깔창제품의 의료기기 해당 여부는?

의료기기법 제2조의 정의에 부합되지 아니하므로, 의료기기에 해당하지 않습니다.

* 참고로 의료기기가 아닌 것을 의료기기로 오인될 우려가 있는 표시를 하거나, 이와 같은 내용의 광고를 하는 것은 의료기기법 제24조 제7항의 규정에 위반됩니다.(의료기기안전정책팀-18805, 2006.8.1)


14. 약물 주입의 목적이 아닌 침의 의료기기 해당 여부 및 품목허가 대상 여부는?

의료기기법 제2조 및 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정(제2006-44호, 2006.09.28) [별표]에 따라 침(A84010, 비멸균제품-1등급/멸균제품-2등급)에 해당하며, 비멸균제품이라도 기 허가받은 제품과 원자재 등이 상이하다면 의료기기법 시행규칙 제4조의 규정에 따라 품목허가를 받아야 합니다.(의료기기안전정책팀-18303, 2006.7.24)


15 이동이 가능한 형태로 환자의 청결을 위해 사용(목욕)하는 욕조형태 제품의 의료기기 해당여부는?

단순히 물을 받아 환자의 청결을 위해 사용(목욕)하는 이동가능한 형태의 욕조제품은 의료기기법 제2조 규정에 의한 의료기기에 해당하지 않습니다.(의료기기안전정책팀-2716, 2007.02.26)


16. 지압슬리퍼의 의료기기 해당 여부는?

제품 자체만으로는 물리적 에너지를 인체에 가할 수 없으며, 사용자의 체중에 의해서만 일정부위를 압박하고자 사용하는 것이라면 이는 의료기기에 해당하지 않습니다.(의료기기안전정책팀-19853, 2006.8.23)


17. 재활보조기구 품목인 휠체어리프트의 의료기기 해당여부 및 사용에 대한 제한 여부는?

의료기기법 제2조(정의) 1항에 의하여 "재활보조기구중 의지·보조기를 제외한 질병의 진단·치료·경감·처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품, 상해 또는 장애의 진단·치료·경감 또는 보정의 목적으로 사용되는 제품, 구조 또는 기능의 검사·대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품, 임신조절의 목적으로 사용되는 제품"은 의료기기에 해당이 되며, 재활보조기구 중 의지·보조기만을 의료기기에서 제외합니다. 휠체어리프트는 의료기기에 해당됩니다.

환자리프트의 사용과 관련하여, 의료기기법상 별도의 제한 규정은 없습니다. (의료기기안전정책팀-13778, 2007.08.17)


18. 진동의 원리로 성적인 자극을 위하여 사용하는 제품의 의료기기 해당 여부는?

쾌락 등을 목적으로 하는 성인용품이라면 의료기기법 제2조의 정의에 부합되지 아니하므로, 의료기기에 해당하지 않습니다.(의료기기안전정책팀-18805, 2006.8.1)





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