|
○ 우리 식품의약품안전청에서는 캐나다정부(Health Canada)에서 발표한 ‘혈당측정기 중 당비특이 검사방법을 사용하는 측정기가 잘못된 고혈당 결과를 제시할 수 있다’는 안전성 정보에 따라 2008.12.19자로 국내 관련 기관 및 단체 등에 동 내용을 알린바 있습니다.
○ 최근에 미국 식품의약품국(FDA)에서도 “글루코스가 아닌 당을 투여하는 치료를 받고 있거나 이를 포함한 약물을 복용하고 있는 환자에게 절대로 GDH-PQQ 글루코스 측정기나 테스트 스트립을 사용해서는 안 된다”고 추가 발표하였습니다.
○ 이에 따라 식품의약품안전청에서는 미국 식품의약품국(FDA)에서 발표한 세부내용을 추가로 알려드리니 혈당측정기를 취급하거나 사용하는 의·약사, 판매업체 및 소비자 등은 붙임의 권고사항을 숙지하시어 부작용이 발생하지 않도록 주의하시기 바랍니다.
○ 참고로, 의료기기 부작용 등 안전성 정보를 인지하는 경우에는 「의료기기부작용보고등안전성정보관리에관한규정」(식품의약품안전청 고시 제2006-39호, 2006.8.31) 별지 제1호 서식에 따라 우리청 의료기기관리과(Tel: 02-350-4964,66~69, Fex: 02-350-4965)에 전화, 우편, 팩스 또는 안전성 정보 보고 시스템(//emed.kfda.go.kr - 보고마당 - 안전성정보보고)으로 알려주시기 바랍니다.
감사합니다.
식약청 의료기기관리과 2009.08.28 |
|
