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구강인슐린제(오랄린) 미국 FDA 치험신약 사용허가 획득
Oral-lyn(오랄린)은 동성제약이 제네렉스사와 국내독점판매 계약체결 품목
동성제약(대표이사 이양구)은 미국 제네렉스(Generex) 바이오테크놀로지(Generex Biotechnology)사와 국내 독점판매를 계약한 구강분무형 당뇨병치료제 ‘Oral-lyn(오랄린)’이 미국 FDA에 치험신약 프로그램에 따른 사용허가를 획득했다고 지난 15일 발표했다
제네렉스사는 그간 구강을 통해 약물을 전달하는 대사성질환 치료제의 개발에 주력해 왔으며, 금번 경구용 인슐린 제품인 Oral-lyn(오랄린)은 현재 미국에서 3상 임상을 진행 중에 있는 제품이다.
FDA의 치험신약 프로그램은 개발회사로 하여금 만족할만한 대체치료가 없는 심각하거나 생명에 위협을 주는 상태의 환자들을 대상으로 정식 신약허가 전에 신약의 사용을 허용하는 제도이다.
Oral-lyn(오랄린)은 당뇨병치료에 사용할 수 있는 치료 중 만족할만한 대체치료가 없는 심각하거나 생명에 위협을 주는 제1형 및 2형 당뇨병 환자들과 현재 진행 중인 3상 대상에서 제외된 환자들을 대상으로 계획된 ‘치험신약의 치료 프로토콜’에 따라 제공될 것이다.
‘치험신약의 프로그램’은 ‘치료 프로토콜의 기준에 맞는 환자’들에게 투여될 것이며 현재 항 당뇨 약물을 복용하고 있는 환자들도 포함된다. 또한 이 프로토콜에 의하면 금기되는 경구용 및 주사용 약물은 없으며 프로그램에 등록된 의사들만을 통하여 공급됭다.
Oral-lyn(오랄린)품목은 2008년08월26일 동성제약이 제네렉스사와 국내독점판매 계약을 체결한 품목이다.
동성제약은 임상이 끝나는 대로 허가 절차를 거처 2011년 1월경 출품될 예정이다.이는 인슐린주사에서 오는 부작용과 통증이 없이 간편하게 사용하므로 인슐린에 의존하는 당뇨병 환자들의 삶의 질을 향상시킬 수 있을 것으로 아주 기대된다.
동성제약 2009-09-21 |
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