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해마다 당뇨병 환자가 급속도로 증가하고 있는 가운데 당뇨환자의 혈당측정이 잘못됐을 시 심할 경우 사망에 까지 이를 수 있어 엄격한 오차율 기준 확립이 요구된다.
최근 간편히 들고 다닐 수 있는 자가혈당측정기의 개발이 활발히 이뤄지고 있지만 잘못됐을 경우 심각한 인슐린 용량측정 오류를 일으켜 이로 인해 장·단기적인 건강상 문제가 발생시킬 수 있다는 것.
우리나라 성인 인구의 7~8%에서 당뇨병이 있으며 이 가운데 10~20%가 인슐린 치료를 받고 있다.
그렇지만 당뇨병 환자의 혈당 조절 목표인 당화혈색소 6.5%~7% 미만에 도달하는 환자는 전체의 1/3 정도 밖에 되지 않기 때문에 인슐린으로 관리가 필요한 환자의 수는 더 많을 것으로 판단되고 있다.
이에 따라 많은 당뇨병 환자들이 자가혈당측정기를 통한 엄격한 혈당조절이 필요해졌지만 정확도 기준이 너무 관대하다는 주장이 제기되고 있어 엄격한 기준확립이 요구된다.
혈당측정기가 실제 혈당의 정도를 제대로 반영하지 못하면 저혈당이나 고혈당이 있어도 찾아낼 수 없기 때문에 이로 인해 처치가 늦어질 수 있다.
이 경우 경련이나 혼수가 발생할 수도 있고 심할 경우 사망에 이를 수도 있어 주의가 필요하다.
경희의료원 내분비내과 김성운 교수는 "자가혈당측정기의 경우 기계의 특성상 병원에서 나오는 수치보다 20~30mmol/L 정도 낮게 나오는 것으로 알려져 있다"며 "오차율 범위는 ±10% 이내로 줄여야 하지만 아직 그런 기계는 없고 환자들은 이를 감안하고 조절해야 한다"고 조언했다.
최근 유럽 등에서는 자가혈당측정기에 대한 오차율 기준을 보다 강화해야 한다는 주장이 제기되고 있지만 아직 국내 식약청 가이드라인에는 오차율 ±20%까지 허용하고 있다.
하지만 오차율 ±20%는 당뇨병 환자에게 있어 큰 수치라고 전문가들은 기준강화 필요성을 강조했다.
중앙대학교 용산병원 내분비내과 안지현 교수는 "당뇨병 환자에서 혈당 수치는 치료의 방식과 방향을 결정하는 가장 중요한 지표다"며 "따라서 혈당 수치를 나타내 주는 혈당측정기의 정확성은 아무리 강조해도 지나치지 않다"고 말했다.
또 안 교수는 "혈당측정기가 저혈당이나 고혈당을 제대로 반영할 수 없다면 치료에 많은 혼선을 가져오기 때문에 혈당측정기의 오차율 범위의 한계를 얼마로 할 것인가에 대한 지속적인 논의와 충분한 의견 수렴이 필요하다"고 주장했다.
현재 국내에서는 한국 로슈진단, 존슨앤존슨, 에스디, 애보트, 인포피아 등 다국적기업 및 국내기업에서 혈당측정기를 생산하고 있지만 이들의 정확도는 정부차원에서의 조사가 이뤄진 바도 없다.
식약청 진단기기과 정희교 과장은 "국내 혈당측정기의 경우 기준 규격을 국제표준 규격을 따르고 있다"며 "국제 오차율 기준이 20%라면 국내에서만 임의로 10%로 강화하기엔 어렵다"고 밝혔다.
또 정 과장은 "현재 국내에서 판매되고 있는 혈당측정기에 대한 오차율은 평가된 바 없다"고 덧붙였다.
이와 관련해 한국 로슈진단 관계자는 "자가혈당측정기의 경우 어떻게 측정하느냐에 따라서 생기는 변수가 많다"며 "대부분 혈당측정기 개발 기업들은 정부 보다 더 강화된 기준을 적용하고 있다"고 말했다.
한편 삼성서울병원 진단검사의학교실 이수연·이남용·김종원 교수는 '혈당측정기 6종 평가'에서 현재 국내 이용되고 있는 6종의 혈당측정시약 및 기기들의 정확도 측면에서는 같은 검체로 동시에 검사했음에도 불구하고 다양한 값의 차이를 보였다고 설명했다.
한국당뇨협회 2009-10-05 |
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